健得龙KENTRO

深圳市健得龙医疗电子有限公司成立于2013年5月，是一家专注于医疗器械与保健产品设计、开发、生产及销售的民营高科技企业。公司拥有一体化、全产业链的先进生产中心，涵盖模具注塑、丝印喷油、SMT插件、成品总装等环节。其产品均为自主设计与开发，拥有多项发明专利、软件著作权等知识产权。产品运用新兴电子技术，设计精巧，安全可靠，凭借质优价廉的产品和优质的服务，赢得了广大客户的一致好评。多年来，公司始终重视客户实际需求，组建了一支具有创新意识、反应灵活的研发队伍。 公司依据YY/T0287 - 2017 IDT ISO13485:2016、EN ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，以及欧盟医疗器械指令MDD93/42/EEC、加拿大医疗器械合格评定体系法规CMDCAS13485、美国FDA QSR820法规、中国CFDA《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规要求，结合自身实际情况与产品特点，建立了质量管理体系，并取得了中国医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、制造计量器具许可证、欧盟医疗器械CE证书、美国FDA 510（K）证书、CMDCAS13485证书等。